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Hace 100 años, los antibióticos revolucionaron la medicina. Las infecciones bacterianas causaban estragos y la aparición de sustancias capaces de aniquilar a los microbios supuso una mejora de la esperanza de vida sin precedentes. Desde entonces, el uso masivo, y a veces negligente, de los antibióticos ha permitido que las bacterias se adapten a sus ataques y las resistencias amenazan con devaluar unos medicamentos que han salvado millones de vidas. Ahora, el estudio de la microbiota intestinal, un ecosistema de microorganismos que coexisten en nuestro interior en un equilibrio complejo, está haciendo posibles nuevos tratamientos para las infecciones.
Es el caso de MBK-01, el nombre en clave de un medicamento para tratar la infección por Clostridium difficile, que afecta a 124.000 personas hospitalizadas en Europa todos los años. El fármaco es una pastilla de heces de donantes sanos que logra combatir la bacteria con un método diferente del antibiótico. En lugar de matar al organismo que causa la diarrea, y junto con él a muchos otros que son necesarios para la buena salud intestinal, introduce la microbiota equilibrada de un paciente sano. Todos esos organismos beneficiosos, como unos zorros que aplacan una plaga de conejos, contrarrestan el exceso de C. difficile y devuelven la salud sin arrasar el ecosistema bacteriano, algo que facilita después las recaídas.
El medicamento, desarrollado por una pequeña compañía de Derio (Vizcaya, España) llamada Mikrobiomik, ha superado un ensayo fase 3, el último en humanos antes de la aprobación, con resultados positivos. En este estudio, en el que han participado 92 pacientes de 21 centros de España con infección de C. difficile, no se han detectado problemas de seguridad y se ha observado una efectividad un 15% superior que la fidaxomicina, el antibiótico que se suele emplear para estas infecciones. Además, también mostró que las personas que tomaban la pastilla de heces tenían una menor recurrencia que las que recibían el antibiótico.
En EE UU ya se comercializan dos terapias con microbiota para infecciones similares, una desarrollada por Seres Therapeutics, que fue el primer transplante de microbiota fecal de administración oral aprobado en el mundo, y otro desarrollado por Rebiotix que se introduce por colonoscopia. En ambos casos, la FDA, el organismo que regula el uso de fármacos en EE UU, aprobó su uso para personas con infección de C. difficile, pero solo para aquellas que ya habían sufrido recaídas tras tomar antibiótico. El ensayo desarrollado por Mikrobiomik permitiría utilizarlo como primera opción. “Es el primer antibiótico no antibiótico”, resume Juan Basterra, CEO de la compañía.
La C. difficile es una bacteria difícil de matar. El bacilo forma esporas capaces de sobrevivir durante años en el agua o en el suelo de un hospital, a la espera del momento propicio para encontrar un huésped donde prosperar. En el organismo, sucede lo mismo. Aunque el antibiótico aniquile a la comunidad de bacterias, las esporas pueden resistir y provocar una recaída. “En un trabajo publicado en 2013 en The New England Journal of Medicine se demostró que para combatir a C. difficile, mejor que eliminarla con antibióticos, era apartarla, hacer que pase a ser subdominante”, explica Francisco Guarner, digestólogo y miembro del comité científico del Consorcio Internacional del Microbioma Humano. “El problema del trasplante es que metes muchas cosas desconocidas, y [en 2019] murió una persona y otra se puso muy enferma por uno de estos trasplantes. Esto generó alarma y llamó la atención sobre la necesidad de resolver bien el problema de la seguridad”, añade.
El trasplante de microbiota fecal liofilizado, en formato pastilla, “podría revolucionar el acceso y la conveniencia para el tratamiento de infecciones de C. difficile”, dice Majdi Osman, profesor en la Universidad de Harvard y director médico de OpenBiome, una organización que trabaja para mejorar la accesibilidad y la seguridad de los trasplantes de microbiota fecal. Para Osman, si el producto es efectivo, una cápsula haría más fácil el tratamiento, además de por la forma de administración, porque se podría conservar a temperatura ambiente. No obstante, el profesor también señala que, para los casos más graves, la administración por colonoscopia “sigue siendo más efectiva” que las pastillas. Aun así, Osman señala que “en personas con infecciones graves, que pueden necesitar varios tratamientos, puede haber un papel inicial para el tratamiento con colonoscopia y después hacer los siguientes por cápsula oral”. “Se necesita más investigación para entender la mejor ruta y la mejor dosis”, concluye.
“Después de finalizar este ensayo fase 3 ya estamos muy cerca del mercado. La EMA (siglas en inglés para Agencia Europea del Medicamento) ya ha catalogado nuestro producto como sustancia activa”, apunta. En España, además de los participantes en los ensayos clínicos de la compañía, ya se han beneficiado del medicamento 40 personas, dentro del programa de uso compasivo de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite utilizar un fármaco para personas que lo necesiten, aunque no esté aprobado y el paciente no esté en un ensayo clínico. Ahora, Microbiomik se encuentra en busca de capital para ampliar su capacidad de producción y su plantilla.
Para el futuro, en Mikrobiomik están probando su tecnología en enfermedades del hígado, del intestino y como ayuda al tratamiento del cáncer de colon. Aunque el campo de investigación es relativamente reciente, ya hay indicios de que los trasplantes de heces podrían ser útiles para tratar la depresión y se ha visto la relación entre el micriobioma y algunas enfermedades cardiovasculares o degenerativas. Después de la revolución que mejoró la vida de millones matando a los microbios malos, se puede estar gestando una nueva transformación gracias a pastillas que restauran la salud ayudando a los microbios buenos.
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